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ホーム > 事業内容 > Calibration / Validation

Calibration / Validation

医薬品業界様におけるGMP(Good Manufacturing Practice)に対応したキャリブレーションやバリデーション業務を実施致します。 自社コンセプトである、企画から設計・製作、メンテナンスまで、一貫体制でお客様のご要望にお応えする体制を活かし、医薬品業界様へも要件定義・設計・調達・工事・試運転に至る全ての業務を含み、更に業界様特有のキャリブレーション、バリデーションを総合したトータルエンジニアリングをご提供します。また、近年注目されている温湿度マッピングにも対応可能です。

 

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Calibration

大手医薬品会社様とのお取引による長年の信頼と実績を活かしたフィールド校正技術により、安定した品質担保に貢献しますまた適正校正方法の提案、メンテナンス技術との連携による適正校正周期の提案など、経験と実績を活かした様々な付加価値をご提供します。

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豊富な経験と実績

・30年の実績

・各種提案の実施(付加価値のご提供)

・校正方法の熟知と順守

・迅速・確実な対応

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確かな技術力

・技術認定制度の導入(横河電機(株)代理店)

・機器不適合発生時の迅速な調査

・多品種/多メーカーへの対応力(商社)

・付帯作業も対応する一貫体制(取替工事等)

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徹底した納期管理

・大手医薬会社様とのお取引実績を活かした管理体制

・報告書の早期提出

・多業種メーカーとの緻密な連携(商社)

・工期変更への柔軟な対応力

 

 

Validation

コンピュータシステムバリデーションを実施し、GMP規格に準拠したドキュメント作成、また導入工程を経て高い品質体制でシステム/機器導入時から一貫体制で対応します。メーカープロトコルを細分化し、お客様に合わせたCSVドキュメントの製作も可能です。 また、要件定義の助成を含む一貫体制を活かし、他社よりも拡大したバリデーション実施包括ラインを提供します。

 

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出典医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン別紙-1

弊社CSVサイクルフロー

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Maintenance

予知・予防保全をはじめ、日常保全などの保全計画のご提案など、豊富な経験と最新の技術をバックボーンとした万全のサポートをお届けします。全国13ヶ所のサービス拠点により、予期せぬアクシデントなどにもすばやく対応できるバックアップ体制を整えております。

弊社の保守・メンテナンス事業について、詳細はこちら

 

Mapping
近年増加傾向にある空間バリデーション(マッピング)の対応も可能です。 大手医薬品会社様とのお取引実績を活かした要件定義の助成や付帯されるバリデーション業務にも対応します。

温度マッピングに関する関連規制はございますが、何れの文献も「現場環境の多様性に対する規制は具体性がなく抽象的である」ということが上げられます。 温度マッピングの要件定義(試験方法、箇所など)決定で問題となるのが、文献だけでは定義決定に苦慮する現場環境の多様性にあります。 例えば、ラックの設置状況や、空間容積の複雑性(正方形、長方形ではなく歪な形)など、個々の現場状況に応じた具体性のある規制はありません。 従って、基本的な要件定義アプローチとして、環境を所持されているユーザーの判断に委ねられるという実状があります。 弊社は、長年の実績によりお客様で実施される要件定義決定にご協力します。

 

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